Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel - Valsartan: Ein bisschen Sicherheit
Die Behörden geben weiterhin Entwarnung: Trotz des bundesweit erfolgten Rückrufs valsartanhaltiger Arzneimittel besteht akut keine Gefahr für die Patienten. Auch die Empfehlung, auf andere Arzneien umzustellen, ist eine reine Vorsichtsmaßnahme. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA klärt nun, ob und in welchem Umfang die Verunreinigungen gesundheitsschädlich sind.
Meike Engelsing hat gut zu tun in diesen Tagen. Täglich klopft etwa ein halbes Dutzend ratloser Patienten an ihre Sprechzimmertür. Allesamt Hochdruckpatienten oder Patienten mit einer Herzschwäche, alle behandelt mit dem Blutdrucksenker Valsartan. "Die Patienten sind sehr beunruhigt und wissen nicht, wie sie sich verhalten sollen", sagt die Kardiologin.
Engelsing und ihre Kollegen von der KARDIOS Praxis in Berlin warnen davor, die Medikamente selbständig abzusetzen. "Der Blutdruck kann beim Absetzen sprunghaft ansteigen, was eine immense Belastung für das Herz-Kreislauf-System ist", sagt die Ärztin. "Wir empfehlen den Patienten stattdessen ein anderes Sartan und stellen ihnen dafür ein Rezept aus." Für die nach dem gleichen Prinzip wirkenden Präparate gibt es bisher kaum Lieferengpässe der Apotheken. Mit vielen Patienten führt die Ärztin auch ein beruhigendes Gespräch. "Ich sage ihnen, dass sie akut nicht in Gefahr sind. Wir glauben nicht, dass die geringfügigen Verunreinigungen ein Krebsrisiko für unsere Patienten darstellen."
Rückruf von über 20 Produkten
Seit Anfang Juli 2018 rufen Landesbehörden deutschlandweit Präparate mit dem Blutdrucksenker Valsartan aus den Apotheken zurück. Insgesamt sind an die 20 Produkte betroffen. Mittlerweile ist der Rückruf der Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände (ABDA) zufolge so gut wie abgeschlossen. Auch in der restlichen EU sind die Produkte auf Initiative der europäischen Aufsichtsbehörden nicht mehr erhältlich. Nur Valsartane der Hersteller Aurobindo, Mylan dura, Novartis und TAD Pharma sind nicht betroffen.
"Durch die Vielzahl an betroffenen Patienten kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass Ersatzpräparate für einige Zeit nicht mehr in ausreichender Menge auf dem Markt verfügbar sind", sagt André Said, Apotheker und Leiter der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in Berlin. Dem Rückruf vorausgegangen war ein anonymer Tipp aus der Branche, dass Wirkstoffe des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals mit dem Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt seien.
An die 900.000 Betroffene im Jahr 2017
Erst am vergangenen Wochenende waren neue Zahlen bekannt geworden: Bis zu 900.000 Patienten sollen allein 2017 in Deutschland ein verunreinigtes Blutdruckmittel eingenommen haben. Das berichtet der "Tagesspiegel" unter Berufung auf die Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der Grünen.
Die Kassen hatten im Jahr 2017 neun Millionen Packungen valsartanhaltiger Arzneimittel erstattet, schrieb das Bundesministerium. "Da rund 40 Prozent der Chargen von dem Rückruf betroffen sind, könnten auf Grundlage der oben genannten Verordnungszahlen zirka 900.000 Patientinnen und Patienten (von der Verunreinigung, A. d. R.) betroffen sein."
Potenziell gefährliches Nebenprodukt
Verunreinigt bedeutet in diesem Fall nicht, dass es irgendwelche hygienischen Probleme mit dem Produkt gibt. Vielmehr war bei der Herstellung des Arzneimittels eine Substanz mit dem komplizierten Namen N-Nitrosodimethylamin, kurz NDMA, entstanden. NDMA zählt zu den Nitrosaminen und gilt der internationalen Agentur für Krebsforschung, der WHO und der EU zufolge als potenziell krebserregend. In Studien an Ratten wurde die kanzerogene Wirkung nachgewiesen; beim Menschen wird sie bisher nur vermutet.
Verunreinigte Arzneien sind nicht die einzige Quelle für Nitrosamine. Auch beim Räuchern und Grillen entstehen die potenziell krebserregenden Substanzen. Ebenfalls riskant: stark gesalzene und gepökelte Speisen. Fürs Pökeln verwendet man Nitrat- und Nitritsalze. Daraus werden beim Erwärmen oder im sauren Milieu des Magens die besagten Nitrosamine. Ihre genaue Rolle bei einer möglichen Tumorbildung ist allerdings noch weitgehend unklar. Entscheidend dürfte sein, ob und in welcher Konzentration NDMA in den jetzt zurückgerufenen Arzneimitteln tatsächlich enthalten war. Das ist bislang unklar.
EMA startet Risikobewertungsverfahren
Klarheit bringen soll nun ein Risikobewertungsverfahren. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht damit das Ausmaß der Verunreinigungen und die möglichen Auswirkungen auf Patienten. Auf diesem Weg sollen die Risiken eingegrenzt werden, sagt Maik Pommer, Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): "Erst dann können wir die Patienten seriös informieren und über weitere Maßnahmen entscheiden." Aufgrund der komplexen Abläufe und der Anzahl der belasteten Chargen wird sich das Verfahren wohl mehrere Wochen hinziehen, meint Pommer.
Deutschland ist neben Italien einer der beiden verfahrensführenden Mitgliedsstaaten, die sich um die Aufarbeitung kümmern. Im Rahmen der Überprüfung soll auch festgestellt werden, wie lange und in welcher Höhe Patienten NDMA durch die Einnahme der verunreinigten Produkte ausgesetzt gewesen sein könnten. Toxikologieexperten sollen dabei helfen zu verstehen, welche Auswirkungen die NDMA auf den menschlichen Körper haben. Über mögliche Langzeitschäden ist bisher nichts bekannt.
Tatsächliches Gesundheitsrisiko unbekannt
Bekannt ist aber, dass das chinesische Unternehmen bereits im Jahr 2012 seine Produktion umgestellt hatte. Der geänderte Produktionsprozess soll dazu geführt haben, dass sich NDMA gebildet hat. Falls das stimmt, würden Patienten seit nunmehr sechs Jahren verunreinigte Produkte einnehmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zuständig für die Arzneizulassung und -sicherheit hierzulande, gibt dennoch Entwarnung: "Es besteht kein akutes Gesundheitsrisiko", sagt Pommer. Deshalb habe es auch keinen Rückruf auf Patientenebene gegeben, sondern ausschließlich auf Apothekenebene. "Es sollten einfach keine weiteren Arzneimittel in den Umlauf kommen."
Patienten rät er, auf keinen Fall ihre Medikamente eigenmächtig abzusetzen, sondern sich beim Arzt ein neues Rezept zu besorgen. "Die Risiken des abrupten Absetzens liegen ganz klar höher als die, die mit der Einnahme verbunden sind", sagt Pommer. Mit dem Rückruf und der Empfehlung, auf andere Medikamente umzusteigen beuge das BfArM im Sinne des Patientenschutzes lediglich vor; die Maßnahme beruhe auf keinem konkreten Risikoverdacht.
Bisher keine weiteren Verunreinigungen
Bislang wurden ausschließlich valsartanhaltige Arzneimittel von Zhejiang Huahai Pharmaceutical zurückgerufen. Den BfArM zufolge gibt es keine Anhaltspunkte dafür, dass weitere Arzneimittel betroffen sind. Das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) und das BfArM überprüfen dennoch weitere Wirkstoffhersteller von Valsartan ebenso wie weitere Wirkstoffe aus der Gruppe der Sartane darauf hin, ob es auch hier Verunreinigungen gibt.
Beitrag von Constanze Löffler
