Am 06. Januar wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA der zweite Impfstoff gegen COVID-19 zur Zulassung empfohlen - und die EU-Kommision ließ ihn noch am gleichen Abend zu. Er stammt vom US-Konzern Moderna und kann laut EMA für Menschen ab 18 Jahren eingesetzt werden.

Bereits am 21. Dezember gab's die Zulassung für das Vakzin BNT162b2 von BionTech/Pfizer für Europa. Auch dieser wird nur an Erwachsene verimpft, zurzeit in Deutschland an Hochbetagte und Menschen in Pflege- und Medizinberufen.

Schwere allergische Reaktionen

Kurz nach Beginn der Corona-Impfung in England, Anfang Dezember, kam es bei zwei Menschen zu schweren allergischen Reaktionen, so genannten anaphylaktischen Schocks. Allerdings war bei diesen beiden Personen bekannt, dass sie in der Vergangenheit schon solche schweren allergischen Reaktionen erlitten hatten.
 
Bei einem lebensbedrohlichen Schock reagiert der Körper sehr stark auf einen allergieauslösenden Stoff, mehrere Organe können betroffen sein und es kommt zu einem Zusammenbruch des Kreislaufs. Dann muss mit einem Notfallmedikament reagiert werden, das Adrenalin enthält; zusätzlich werden Kortison, Antihistaminika und Flüssigkeit verabreicht. Wird rechtzeitig gehandelt, geht es den Betroffenen meist schnell wieder gut.
 
Auch in den USA kam es bislang zu mindestens sechs schweren allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung. In zwei Fällen kam das völlig überraschend, denn diese Personen hatten keinerlei allergische Vorgeschichte.

Ein möglicher "Hauptverdächtiger"

Der Impfstoff BNT162b2 von BionTech/Pfizer mit dem Handelsnamen „Comirnaty“ ist ein so genannter mRNA-Impfstoff. Zu dieser Art von Impfstoffen wird bereits seit 2013 geforscht, unter anderem im Zusammenhang mit Immuntherapien gegen Krebs. Es handelt sich also um keine völlig neue biotechnologische Entwicklung. Bei dieser Form von Impfstoff wird der genetische Bauplan (mRNA) für bestimmte Virusbestandteile, das so genannte Antigen - in den Körper gegeben, wo diese Antigene von verschiedenen Zellen produziert werden. Die Immunzellen des Körpers reagieren auf dieses fremde, nicht-menschliche Antigen mit der Produktion von Antikörpern und alarmieren andere Immunzellen, die T-Zellen. Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2, stehen diese Antikörper dann zur Verfügung, um die Infektion zu bekämpfen.

Die mRNA ist allerdings nicht sehr stabil: Ohne winzig kleine Hüllen aus Lipiden, also Fettmolekülen, und andere Zusatzstoffe, würde sie auf dem Weg in die Körperzellen vorher zerstört werden. Deshalb sind dem Impfstoff zehn verschiedene Hilfs- und Zusatzstoffe beigefügt, die unter anderem dafür sorgen, dass die mRNA dicht verpackt und unzerstört an den richtigen Ort gelangt.
 
Einer dieser Hüllstoffe ist Polyethylenglykol (PEG). Das ist ein ungiftiger Stoff, der in unterschiedlichen Größen und Molekulargewichten auftreten kann. Im COVID-19-Impfstoff von BionTech/Pfizer liegt es als PEG 2000 vor. Bislang gehen die meisten Expert*innen davon aus, dass die schweren allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 auf PEG 2000 zurückzuführen sind.

Nur wenige Allergiker tatsächlich gefährdet

In Deutschland geht man insgesamt von ungefähr 24 Millionen Allergiker*innen aus. Der überwiegende Teil von ihnen muss keine Angst vor Nebenwirkungen einer Impfung gegen COVID-19 haben. Dazu gehören Menschen, die zum Beispiel auf Gräserpollen, Insektengift oder Hausstaubmilben allergisch reagieren.
 
Weniger klar ist die Situation bei einem Teil der Menschen, die in der Vergangenheit auf Medikamente, Nahrungsmittel oder Kosmetika allergisch reagiert haben. Das hat damit zu tun, dass in diesen Substanzen ebenfalls Polyethylenglykol enthalten sein kann. Diese Gruppe der Allergiker*innen könnte durch sehr selten beobachtete allergische Reaktionen in der Vergangenheit sensibilisiert worden sein und bei einer COVID-19-Impfung möglicherweise heftiger reagieren.

Hilfe durch Ampelsystem für Allergiker?

Deshalb schlägt eine Stellungnahme der drei deutschen Allergie-Gesellschaften vor, ein Ampelsystem einzuführen, bei dem diese Gruppe von Menschen mit einer "gelben Ampel" versehen würde. Das heißt, dass diese Menschen nicht unbedingt in einem Impfzentrum geimpft werden sollten, sondern in einer Arztpraxis, die auf mögliche Nebenwirkungen einer Impfung vorbereitet ist und in der es eine längere Beobachtungszeit von mindestens 30 Minuten nach der Impfung gibt.
"Grün" wären diejenigen, bei denen keinerlei Gefahr besteht; ein "rotes Ampelsymbol" bekämen diejenigen, die in der Vergangenheit schon mit allergischen Schocks auf die Gabe von Impfungen oder auf Zusatzstoffe von Impfungen reagiert haben. Das wird auch im Anamnesebogen, der vor einer COVID-19-Impfung ausgefüllt werden muss, abgefragt.
 
Expert*innen gehen davon aus, dass nur ein bis drei Prozent der Bevölkerung zu dieser stark gefährdeten Gruppe gehören. Allergiker*innen, die eine Hyposensibilisierung machen, sollten zur COVID-19-Impfung einen Abstand von 14 Tagen einhalten. Diejenigen, die eine sublinguale Hyposensiblisierung machen - bei der sie zuhause Tabletten oder Tropfen unter der Zunge anwenden - müssen diesen Abstand nicht einhalten.

Tests vorab möglich

Nicht immer besteht das Risiko für eine allergische Reaktion gleich in einem anaphylaktischen Schock. Leichtere allergische Reaktionen wie Hautjucken, Atem- und milde Kreislaufprobleme können ebenfalls im Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 auftreten. Menschen, die auf Medikamente, Nahrungsmittel oder Kosmetika mit solchen Symptomen reagiert haben, können in sehr seltenen Fällen für Polyethylenglykol (PEG) sensibilisiert sein. Diese Sensibilisierung erfolgt meist über eine Aktivierung der so genannten Mastzellen und kann - muss aber nicht - über spezielle IgE-Antikörper vermittelt werden.
 
Das kann mit aufwändigen Bluttests untersucht werden, die nur in spezialisierten Allergie-Zentren zur Verfügung stehen. Es gibt auch die Möglichkeit, mit PEG 400 einen Prick-Hauttest durchzuführen. Ergibt sich dann eine Reaktion, könnte das auf ein Risiko für allergische Reaktionen auf die COVID-19-Impfung hindeuten. Menschen, bei denen eine Sensibilisierung gegen PEG 2000 nachgewiesen ist, könnten vorbeugend vor einer COVID-19 Impfung mit Kortison und Antihistaminika behandelt werden. Auch das sollte in einem auf Allergien spezialisierten Zentrum erfolgen.

Andere Nebenwirkungen

In der Phase-III-Studie der Firma BioNTech zum Impfstoff BNT162b2 wurden im Zeitraum vom 27. Juli bis 14. November 2020 21.621 Menschen mit dem Impfstoff (Verum) behandelt. 21.631 Probanden bekamen dagegen nur ein Scheinmedikament (Placebo) – sie bilden die Konrtollgruppe. Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Empfindungsstörungen in den Beinen, Lymphknotenschwellungen und Herzrhythmusstörungen kam es in der Verum-Gruppe in 0,63 Prozent der Fälle und in der Placebo-Gruppe in 0,51 Prozent der Fälle.
 
Allerdings wurden Probanden mit früheren schweren Allergien und Anaphylaxien von der Studie ausgeschlossen. Leichtere Nebenwirkungen waren: Schmerzen an der Einstichstelle (84,7%), Müdigkeit (62,8%), Kopfschmerzen (55,1%), Muskelschmerzen (38,3%), Schüttelfrost (31,9%), Gelenkschmerzen (23,6%) und Fieber (14,2%).
 
Bei der Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen muss man immer berücksichtigen, dass allergische Reaktionen auf Impfstoffe sehr selten sind und bei 1 pro 1 Million bis zu 30 pro 100.000 Impfungen auftreten können. Von daher muss erst eine bestimmte Menge an Menschen geimpft worden sein, um diese seltenen Nebenwirkungen überhaupt beobachten zu können.

Risikoprofil von Moderna-Impfstoff ähnlich zu BioNTech/Pfizer

Die hier aufgeführten Zahlen und Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen beziehen sich alle auf den mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer. Der in den USA entwickelte Impfstoff der Firma Moderna, der dort schon zugelassen ist und verimpft wird, wurde heute von der EMA auch für die Europäische Union zur Zulassung empfohlen. Experten zufolge ist das Nebenwirkungsprofil des Moderna-Impfstoffs ähnlich dem des BioNTech-Impfstoffs.

Dokumentation der Nebenwirkungen

Um die Nebenwirkungen eines neuen Medikaments oder Impfstoffs beurteilen zu können, müssen die Daten zu Nebenwirkungen, die im Verlauf der großflächigen Anwendung gewonnen werden, dokumentiert werden. Im besten Fall (für die Forschung) zentral und personenbezogen.
 
Bei der Impfung gegen COVID-19 in Deutschland ist es nicht vorgesehen, individuelle Patientendaten mit den Daten der Impfung zu verknüpfen. Bei der Impfung angegeben werden: das Datum der Impfung, der Name des Impfstoffs, die Chargennummer, Beginn und Abschluss der Impfserie, Alter und Geschlecht, die Postleitzahl des Wohnortes sowie das Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer Impfindikation nach den Vorgaben der Ständigen Impfkommission (STIKO).

So werden Infos über Nebenwirkungen gesammelt

Für das Monitoring der Impf-Nebenwirkungen ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Auch die Ärzte sind laut Infektionsschutzgesetz verpflichtet, bei Verdacht auf eine Impfkomplikation, die über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgeht, diese dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden.
 
Letztlich sind die Geimpften selbst aufgefordert, Nebenwirkungen der Impfung zu dokumentieren und ihrem behandelnden Arzt zu melden. Das kann über einen Link oder eine App (SafeVac) erfolgen, die vom Paul-Ehrlich-Institut zu diesem Zweck entwickelt worden ist. Wer diese App nutzt, stellt seine Daten zur weiteren Auswertung zur Verfügung.

Nebenwirkungen beim 2. Impftermin

Da beim "Comirnaty"-Impfstoff von BioNTech/Pfizer nach drei Wochen ein zweites Mal geimpft wird, um eine möglichst gute Immunantwort zu erzeugen, wird in diesem Zusammenhang auch nach möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der ersten Dosis gefragt. Sind Nebenwirkungen aufgetreten, wird im Gespräch mit den Ärzt*innen des Impfzentrums entschieden, ob ein zweites Mal geimpft wird oder nicht.
 
Bekannt ist, dass Nebenwirkungen der Impfung bei der zweiten Dosis stärker ausfallen können als bei der ersten Dosis, da bereits eine Immunantwort im Körper erzeugt wurde. Auch bekannt ist, dass ältere Menschen seltener unter Nebenwirkungen der Impfung leiden, weil ihr Immunsystem nicht mehr so empfindlich auf eine Impfung anspricht.